麻醉药品和精神药品相关法规PPT
第一章 总则第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据《药品管理法》和其他有关法律的规定,...
第一章 总则第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据《药品管理法》和其他有关法律的规定,制定本条例。第二条麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本条例。麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。第三条本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录。第二章 种植第四条国家根据麻醉药品和精神药品的需求总量和药用原植物种植业的状况,制定麻醉药品药用原植物种植计划。第五条国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量,核定麻醉药品药用原植物的种植单位。第六条麻醉药品药用原植物的种植应当在国家规定的区域内种植。禁止非法种植麻醉药品药用原植物以及非法收购、储存、运输、买卖、使用、提供、持有、进出口麻醉药品药用原植物及其种子和幼苗。第三章 实验研究和生产第七条麻醉药品和精神药品的实验研究、生产单位应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准,取得麻醉药品和精神药品实验研究、生产资格:有麻醉药品和精神药品实验研究、生产的设施、条件有符合规定的麻醉药品和精神药品标准有相应的专业技术人员有健全的管理制度有符合国务院药品监督管理部门规定的安全和环境保护要求第八条麻醉药品和精神药品的实验研究、生产单位需要变更实验研究、生产项目或者地点的,应当经原批准部门批准。第四章 经营第九条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局第五章 使用第十条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当具备下列条件,并经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》:有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有经培训、考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度第十一条第二类精神药品的使用单位应当具备下列条件,并向所在地设区的市级人民政府卫生主管部门备案:有与使用第二类精神药品相关的诊疗科目有经培训考核合格的执业医师有保证第二类精神药品安全储存的设施和管理制度第六章 储存和运输第十二条麻醉药品和第一类精神药品的储存、运输实行审批制度。第七章 监督管理第十三条药品监督管理部门应当加强对麻醉药品和精神药品的监督管理,对定点生产企业、定点批发企业和使用单位进行监督检查,发现违法行为应当及时查处,并通报同级公安部门和卫生主管部门。第十四条县级以上地方人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。第八章 法律责任第十五条违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方的未依照规定进行验收、检查、检验的擅自销售麻醉药品和第一类精神药品的伪造、变造骗取或者冒领麻醉药品和精神药品专用印鉴卡的违反本条例规定购买麻醉药品和精神药品