葡萄糖注射液质量标准PPT
产品概述葡萄糖注射液是一种常用的药物制剂,主要用于补充人体内的能量和水分,常用于脱水、低血糖、高血钾等症状的治疗。其主要成分为葡萄糖,化学式为C6H12O...
产品概述葡萄糖注射液是一种常用的药物制剂,主要用于补充人体内的能量和水分,常用于脱水、低血糖、高血钾等症状的治疗。其主要成分为葡萄糖,化学式为C6H12O6,是一种单糖,易溶于水,具有甜味。质量标准1. 外观应为无色或略带浅黄色的澄明液体,无浑浊、沉淀、异物等。2. 葡萄糖含量应符合标示量的95.0%~105.0%,通过化学分析法或色谱法进行测定。3. pH值应在3.2~5.5之间,以保证注射液的稳定性和人体内的适应性。4. 渗透压摩尔浓度应符合标示量的90.0%~110.0%,以保证注射液在人体内的等渗性。5. 重金属以Pb计,不得过百万分之五。6. 砷盐以As计,不得过百万分之二。7. 细菌内毒素每1mg葡萄糖中含内毒素的量应小于0.5EU。8. 无菌注射液应无菌,通过无菌试验进行验证。包装与储存葡萄糖注射液通常采用玻璃瓶或塑料瓶进行包装,应存放在阴凉干燥处,避免阳光直射和高温。开瓶后应尽快使用,避免长时间放置导致污染或变质。以上即为葡萄糖注射液的质量标准,符合此标准的注射液才能保证其安全有效,为患者的治疗提供保障。