第二类精神药品管理实施细则PPT
总则（一）目的为了规范第二类精神药品的生产、供应、使用和管理，保障公众用药安全，防止滥用和流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制...
总则（一）目的为了规范第二类精神药品的生产、供应、使用和管理，保障公众用药安全，防止滥用和流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本实施细则。（二）适用范围本细则适用于中华人民共和国境内第二类精神药品的生产、批发、零售、使用以及监督管理等活动。（三）管理原则第二类精神药品的管理应遵循安全、有效、合理、可追溯的原则，实行政府监管、企业主体、社会共治的管理模式。生产管理（一）生产许可生产第二类精神药品的企业必须取得《药品生产许可证》，并按照许可证规定的范围进行生产。（二）生产管理要求企业应建立健全质量管理体系确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求严格按照国家药品标准进行生产确保产品质量生产过程中应采取有效措施防止药品滥用和流入非法渠道批发与零售管理（一）批发管理批发第二类精神药品的企业必须取得《药品经营许可证》并按照许可证规定的范围进行经营批发企业应建立严格的购销管理制度确保药品来源合法、销售去向可追溯（二）零售管理零售第二类精神药品的药店必须取得《药品经营许可证》并按照许可证规定的范围进行经营药店应建立购销记录制度确保药品来源合法、销售去向可追溯药店销售第二类精神药品时应严格按照处方管理要求，凭医师开具的处方销售，并留存处方备查使用管理（一）医疗机构管理医疗机构应建立健全第二类精神药品管理制度确保药品使用安全、合理医师开具第二类精神药品处方时应遵循诊疗规范，严格控制用量和频次医疗机构应定期对第二类精神药品使用情况进行检查和评估发现问题及时整改（二）个人使用管理个人使用第二类精神药品应凭医师开具的处方购买，并按照医嘱使用，不得私自转让或出售。监督管理（一）监管部门职责药品监督管理部门负责第二类精神药品的监督管理工作，包括生产、批发、零售、使用等环节的监督检查和违法行为的查处。（二）监督检查药品监督管理部门应定期对第二类精神药品生产、批发、零售企业以及医疗机构进行监督检查，发现问题及时处理。（三）社会监督鼓励社会各界参与第二类精神药品的监督管理工作，对违法行为进行举报和投诉。药品监督管理部门应及时处理举报和投诉，并对举报人进行保护。法律责任违反本实施细则规定的，依法追究法律责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。附则本实施细则自发布之日起施行，由药品监督管理部门负责解释。之前发布的相关文件与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。
